Eurespal, un medicament prescris frecvent în România pentru tratamentul tusei, inclusiv la copii, a fost oprit de la vânzare, după o notificare de la producător, a declarat un farmacist pentru HotNews.ro. Medicamentul producătorului francez Les Laboratoires Servier este retras pentru că substanța activă, fenspirida, poate provoca probleme cardiace.
Informarea în privința medicamentului ce se vindea sub formă de sirop și comprimate a fost trimisă săptămâna trecută.
Celălalt medicament cu fenspiridă de pe piața românească, Epistat, produs de Gedeon Richter, este în continuare la vânzare în farmacii.
Agenția de securitate a medicamentului din Franța a anunțat, vineri, că medicamentul Pneumorel (tot cu fenspiridă) este retras din cauză că această substanță poate provoca probleme de ritm cardiac.
UPDATE 11.31 Precizările ANMDM:
"Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează cu privire la retragerea de pe piață a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită și EURESPAL 2 mg/ml sirop:
Autoritatea de reglementare și control al medicamentului din Franța a declanșat o procedură de urgență la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c.
În acest context, Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea de pe piață a acestor medicamente în toate țările în care sunt comercializate, inclusiv în România.
ANMDM a avizat inițierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor și farmaciilor, cu obligația titularului autorizației de a transmite ulterior ANMDM situația cu seriile și cantitățile retrase.
ANMDM va publica pe website-ul instituției, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanșarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranță al fenspiridei, substanță activă din EURESPAL".
15
4
